วิธีการรับการรับรองจากเภสัชภัณฑ์

การผสมยาเสพติดทำให้หัวข้อข่าวผิดในเดือนตุลาคม 2012 เมื่อเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหรัฐอเมริกาประกาศว่าผู้ป่วยที่ฉีดด้วยผลิตภัณฑ์ที่จัดทำโดย New England Compounding Center (NECC) กำลังทำสัญญาและตายจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อรา ผลกระทบเต็มรูปแบบของยาที่ปนเปื้อนรวมกับชีวิตดอลลาร์และชื่อเสียงระดับมืออาชีพของผู้ปฏิบัติงานร้านขายยาอาจไม่เป็นที่รู้จักมานานหลายปี สิ่งที่เห็นได้อย่างรวดเร็วในการสืบสวนของคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและการตรวจสอบคณะกรรมการร้านขายยาของรัฐคือบุคลากรของ NECC ไม่ปฏิบัติตามกฎหมายที่ควบคุมการขายยาและไม่ปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดเพื่อรับรองคุณภาพของยา

หลังจากเหตุการณ์เช่นนี้ผู้สั่งจ่ายยาและผู้ป่วยสามารถเข้าใจถึงความวิตกกังวลเกี่ยวกับร้านขายยาประนอมทั้งหมด การอ้างถึงข้อกังวลเหล่านั้นจำเป็นต้องมีเภสัชกรเภสัชกรนักศึกษาและช่างเทคนิคร้านขายยาที่จะยึดมั่นในมาตรฐานสูงสุดสำหรับการประนอม วิธีที่ยอดเยี่ยมในการแสดงให้โลกเห็นว่าคุณและเพื่อนร่วมงานของคุณกำลังทำเช่นนั้นคือการได้รับการรับรองการผสมยา

บทนำ

การรับรองวิทยฐานะคณะเภสัชศาสตร์ (PCAB) การรับรองบ่งชี้ว่าพนักงานที่เกี่ยวข้องในการทบต้นมีการฝึกอบรมที่เหมาะสมและต่อเนื่องในการเตรียมยาตามความต้องการ ร้านขายยาใช้ API คุณภาพสูงและวัสดุที่ไม่ใช้งาน และขั้นตอนการทบต้นทั้งหมดได้รับการบันทึกไว้อย่างครบถ้วนและดำเนินการให้สอดคล้องกับสูตรที่กำหนดขึ้น PCAB ให้การรับรองการปฏิบัติยาเสพติดที่ผ่านการฆ่าเชื้อและไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ แต่ไม่รับรองการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมหรือร้านขายยานอกสหรัฐอเมริกา

อย่างมีนัยสำคัญศูนย์การแพทย์กิจการทหารผ่านศึกสามารถทำสัญญากับร้านขายยาที่ได้รับการรับรองจาก PCAB เท่านั้น

PCAB ได้ตรวจสอบและรับรองบุคลากรสิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการที่ร้านขายยามากกว่า 100 แห่งใน 38 รัฐตั้งแต่ปี 2549 มันดึงความเชี่ยวชาญและเงินทุนจาก

• วิทยาลัยเภสัชกรอเมริกัน
• สมาคมเภสัชกรชุมชนแห่งชาติ
• สมาคมเภสัชกรอเมริกัน
• สมาคมเภสัชกรรมแห่งชาติของรัฐ
• เภสัชกรประพันธ์นานาชาติ
• สมาคมยาแห่งชาติบ้าน
• สมาคมแห่งชาติของคณะเภสัชศาสตร์
• Pharmacopeia สหรัฐอเมริกา (USP)

คนที่เหมาะสม

ร้านขายยาที่ได้รับการรับรองโดย PCAB ต้องแสดงให้เห็นว่า "บุคลากรทุกคนที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการประนอม … มีความสามารถในการปฏิบัติหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย" สิ่งนี้ใช้กับการกำกับดูแลเภสัชกรเภสัชกรเจ้าหน้าที่เภสัชกรนักศึกษาที่ได้รับมอบหมายหน้าที่ประนอมและช่างเทคนิคเภสัชศาสตร์ แสดงให้เห็นถึงความสามารถต้องแสดงให้เห็นว่าพนักงานมีใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องทั้งหมดรับรองข้อมูลประจำตัวและการลงทะเบียน ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2015 ช่างเทคนิคประนอมทั้งหมดที่ร้านขายยาที่ได้รับการรับรองต้องได้รับการรับรอง

มาตรฐานอุปกรณ์และเอกสาร

บุคลากรด้านเภสัชศาสตร์จำเป็นต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติตาม USP 795 การผสมแบบไม่ใช้สสารและมาตรฐาน USP 797 การทบต้นที่ปราศจากเชื้อ ซึ่งหมายถึงการบันทึกขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานบนกระดาษหรือในคอมพิวเตอร์และการเก็บบันทึกที่อนุญาตให้ใช้ยาที่ตรงกับผู้ป่วยแต่ละราย ร้านขายยาจะต้องมีบันทึกวิธีและเวลาที่สต็อกหมุนอุปกรณ์จะถูกทำความสะอาดและสอบเทียบและวัสดุจะถูกทดสอบเพื่อคุณภาพและความบริสุทธิ์ ร้านขายยาที่กำลังมองหาการรับรอง PCAB นั้นจำเป็นต้องพิสูจน์ว่าพวกเขาผสมกับส่วนผสมทางเภสัชกรรม (APIs) และวัสดุอื่น ๆ ที่ตรงตามมาตรฐาน USP และ National Formulary รายการ API ทั้งหมดบนฉลากผลิตภัณฑ์และเก็บใบรับรองการวิเคราะห์และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสาร.

ข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับการปฏิบัติตาม USP 797 และการรับรอง PCAB เต็มรูปแบบคือร้านขายยาที่ใช้ยาที่มีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพของผู้ป่วยหากมีการปนเปื้อนต้องมีห้องปลอดเชื้อที่ได้มาตรฐาน ISO-8 PCAB เน้นว่าการใช้อุปกรณ์ที่ธรรมดากว่าอย่างเช่นการผสมตัวแยกเชื้อปลอดเชื้อนั้นไม่เพียงพอที่จะทำให้แน่ใจว่าปลอดเชื้อ

ค่าธรรมเนียมรายปีที่จำเป็น

การรับรอง PCAB ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการตรวจสอบเป็นหลักในระหว่างที่ผู้ตรวจสอบยืนยันคุณสมบัติของบุคลากรตรวจสอบอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกและรับรองความถูกต้องของบันทึกและเอกสาร ร้านขายยาที่สมัครขอรับการรับรองเบื้องต้นหรือการรับรองซ้ำชำระค่าใช้จ่ายทั้งหมดของการตรวจสอบแต่ละครั้ง

ร้านขายยายังจ่ายค่าธรรมเนียมการสมัครเพียงครั้งเดียวและค่าธรรมเนียมรายปีตามปริมาณการรวม